BPOM Jelaskan Efek Samping Vaksin Produksi Sinovac

Jakarta, MINA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny Lukito menjelaskan, vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech aman digunakan dengan kejadian efek samping bersifat ringan hingga sedang.

“Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur Penny saat memberikan keterangan pers secara virtual, Senin (11/1) di Jakarta.

Namun ia menegaskan, efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Hal itu erdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac yang diperoleh dari studi klinik fase tiga di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode tiga bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua.

“Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman,” ujarnya.

Badan POM telah mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.

Penny menyampaikan, penerapan EUA tersebut dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.

Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan Badan Kesehatan Dunia (WHO) yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ujarnya.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny. (R/R5/R1)

 

Mi’raj News Agency (MINA)