BPOM Terbitkan Izin Edar Darurat Vaksin Pfizer

Jakarta, MINA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer sebagai dosis penguat atau booster bagi anak usia 16-18 tahun.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin ini merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui siaran pers yang diterima di Jakarta, Selasa (2/8).

Dosis booster yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Pfizer (booster homolog).

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster vaksin tersebut menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena COVID-19.

Penny mengatakan, keputusan BPOM menerbitkan EUA tersebut juga didasari rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” katanya. (R/R4/R1)

 

Mi’raj News Agency (MINA)